PLASMA IPERIMMUNE PER LA TERAPIA DELLA COVID 19

PLASMA IPERIMMUNE

Parlando di trattamenti per COVID-19, nel corso degli ultimi giorni si è discusso, spesso, dell’immunoterapia passiva con plasma derivato da pazienti che sono guariti dall’infezione da SARS-CoV-2.
Che cos'è l'immunoterapia?
Il sangue si compone essenzialmente di due parti: la parte solida e la parte liquida. La parte solida è composta da tutte le cellule che si trovano nel sangue, ossia i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine. La parte liquida del sangue è invece chiamata plasma e svolge la funzione di trasportare una vasta gamma di molecole,fra cui le immunoglobuline (anticorpi), prodotte dall’organismo in risposta ad un agente patogeno, per esempio un virus, che possono rimanere a lungo nel flusso ematico della persona dopo la guarigione. Il trasferimento di plasma da una persona guarita da COVID-19 potrebbe, quindi, aiutare a neutralizzare il virus nel sangue dei pazienti malati e/o ridurre le probabilità che l'infezione peggiori.

Una prima revisione sistematica ha analizzato gli studi disponibili al 19 aprile 2020: in tutto sono cinque. Le conclusioni, che gli autori stessi definiscono basate su evidenze limitate, si possono riassumere nei seguenti punti:
in quasi tutti i pazienti si è avuto la eliminazione del SARS-CoV-2 e l'infusione di plasma donato da soggetti guariti può ridurre la mortalità nei pazienti critici.

A questo proposito, il 14 maggio scorso la Cochrane, una delle più importanti organizzazioni internazionali di validazione di documenti scientifici e pubblicazione di documenti di sintesi e revisioni sistematiche, ha pubblicato una revisione dal titolo Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID19: a rapid review. (Plasma da convalescenti o immunoglobuline iperimmuni per persone con COVID19: una rapida revisione).
La revisione prende in esame sia studi svolti su un numero limitato di pazienti che disegni di ricerca più complessi,come i trial randomizzati e controllati (RCT) ancora in corso.
Fra questi, il recente trial di Bennett-Guerrero et al ha lo scopo di valutare se la trasfusione di plasma sanguigno contenente anticorpi contro COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), donati da pazienti guariti dall'infezione, è sicura e può essere efficace nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con COVID -19. Questo studio prevede l’arruolamento di 500 pazienti con un gruppo di controllo.
Il breve periodo intercorso fra l’inizio della pandemia e il trattamento preso in esame fa sì che le prove attualmente disponibili sulla sicurezza ed efficacia dell’utilizzo del plasma e delle immunoglobuline iperimmuni nel trattamento delle persone con infezione da SARS-CoV-2 abbiano ancora un grado di certezza molto limitato. Tuttavia, i risultati principali, inclusi gli studi che hanno riferito la sopravvivenza di tutti i pazienti al termine dell’intervento supplementare, hanno riportato un miglioramento clinico.
In Italia. Il documento della Italian Society for Transfusion Medicine and Immunohematology – SIMTI - e dell’Italian Society of Hemapheresis and Cell Manipulation– SidEM - descrive i requisiti che devono avere i donatori, le modalità di raccolta del plasma, i tempi per la somministrazione e i possibili eventi avversi.

La maggior attenzione è ovviamente rivolta ai pazienti con un’infezione documentata da SARS-CoV-2 che si offrono volontariamente, previo consenso informato, a sottoporsi a procedure per la raccolta di plasma specifico per la terapia di gravi infezioni da SARS-CoV-2, naturalmente seguendo tutte le direttive in vigore a livello nazionale. Secondo queste indicazioni, il soggetto con pregressa infezione da SARS-CoV-2 può effettuare la donazione dopo almeno 14 giorni dalla guarigione clinica (nessun sintomo) e dopo almeno due test NAT (Nucleic Acid Test, test che identifica l’eventuale presenza del virus) risultati negativi su tampone rinofaringeo e su siero/plasma, eseguiti a distanza di 24 ore, dopo la guarigione o prima della dimissione se ricoverato in ospedale; non è obbligatorio (e non richiesto dalla maggior parte dei protocolli in atto) un ulteriore test NAT negativo, eseguito 14 giorni dopo il primo; è richiesto un titolo sierico adeguato di anticorpi specifici neutralizzanti (1) (>160 con metodo EIA o con altri metodi equivalenti). Ovviamente queste persone sono selezionate per donare plasma iperimmune perché sono pazienti convalescenti COVID-19.

Gli autori del documento sottolineano che è possibile che un numero elevato di persone che sono guarite da un'infezione asintomatica (o da una malattia con segni clinici minori), possa diventare una fonte rilevante di plasma iperimmune dopo aver dimostrato con i test sierologici la presenza di un titolo anticorpale >160 con metodo EIA (o equivalente con altri metodi). Dato che essi sono donatori di sangue in maniera regolare, sono pienamente conformi ai criteri di selezione per la donazione di plasma dopo che sia passato un intervallo adeguato (28 giorni) dalla risoluzione dei sintomi. Il loro reclutamento potrebbe facilmente essere effettuato mediante uno screening per SARS-CoV-2 (eventualmente seguito da una titolazione dell'anticorpo) nella popolazione di donatori al momento della donazione. Ciò consentirebbe inoltre di avere un quadro epidemiologico al di fuori del contesto di una grave malattia clinica che porta al ricovero in ospedale.

Al fine di valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti guariti da Covid-19 con metodica unica e standardizzata, l’Istituto superiore di sanità e l'AIFA stanno avviando uno studio multicentrico nazionale randomizzato e controllato che ha come centro capofila l’Azienda ospedaliero-universitaria pisana.

(1) Anticorpo che inattiva un agente infettante (virus) o tossine o enzimi.

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